文/黃絨 鳳凰網(wǎng)《腫瘤情報(bào)局》特約撰稿員

核心提要：

1. 5月27日，在限制條件的情況下，馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以進(jìn)行人腦試驗(yàn)。針對(duì)FDA去年提出的數(shù)十個(gè)安全隱患問(wèn)題，Neuralink基本予以解決，但FDA仍然高度關(guān)注人體試驗(yàn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2. Neuralink披露，試驗(yàn)是讓機(jī)器人外科手術(shù)專家將記錄腦部訊號(hào)的芯片Link植入腦部，目的是治療癱瘓、失明等神經(jīng)類疾病。據(jù)稱，芯片Link可以讓癱瘓者自主行走、失明者恢復(fù)視力、殘障者恢復(fù)行動(dòng)能力，并通過(guò)AI與人溝通。據(jù)媒體預(yù)測(cè)，試驗(yàn)可能將在年底前進(jìn)行，初步會(huì)有5人參加。

3. 馬斯克的Neuralink公司剛剛被允許在人體上做實(shí)驗(yàn)，瑞士這邊的腦機(jī)接口技術(shù)已經(jīng)讓癱瘓12年的病人“站立”兩年了。21年7月，瑞士的研究人員給一名癱瘓的荷蘭男子實(shí)施了大腦植入手術(shù)，幫助其恢復(fù)了行走能力。另一家獲批進(jìn)行人體試驗(yàn)的美國(guó)腦機(jī)接口公司Synchron， 在 2022 年 7 月宣布在美首次植入腦機(jī)接口。

4. 先后在豬和猴子身上進(jìn)行試驗(yàn)后，Neuralink 的腦機(jī)接口技術(shù)被證實(shí)在實(shí)用性上有所進(jìn)步，但其危險(xiǎn)性也飽受爭(zhēng)議。據(jù)報(bào)道，自 2018 年以來(lái)，Neuralink 已經(jīng)殺死了大約 1500 只動(dòng)物，目前尚不清楚其中有多少在植入大腦芯片后死亡。

編者按：

在被FDA拒絕兩次，延宕四年后，馬斯克的腦機(jī)接口終于可以用在人身上了。

9月19日，馬斯克的腦機(jī)接口初創(chuàng)公司Neuralink宣布，該公司已獲得一個(gè)獨(dú)立審查委員會(huì)的批準(zhǔn)，將進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，對(duì)癱瘓患者的大腦植入設(shè)備。該項(xiàng)研究旨在測(cè)試Neuralink無(wú)線全植入式腦機(jī)接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用大腦控制外部設(shè)備。目前，該公司正在為未來(lái)為期6年的研究招募癱瘓患者以測(cè)試設(shè)備。

此前，PRIME 研究已于 2023 年 5 月獲 FDA 批準(zhǔn)試驗(yàn)用器械豁免（investigational device exemption）權(quán)限。

自 2019 年以來(lái)，馬斯克多次在公開(kāi)場(chǎng)合表示，Neuralink 將開(kāi)展腦機(jī)接口人體試驗(yàn)，以治療癱瘓和失明等疑難病癥。2020 年，其公開(kāi)表示 Neuralink 腦機(jī)接口芯片已無(wú)損植入豬腦，將在截癱患者開(kāi)展試驗(yàn)。

根據(jù)公告，人體臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估植入物（N1）和手術(shù)機(jī)器人（R1）的安全性和初步有效性，即接受植入的癱瘓患者能否用思想控制外部設(shè)備。

研究中，手術(shù)機(jī)器人（R1）將植入物（N1）的超細(xì)柔性線放置在控制運(yùn)動(dòng)意圖的大腦區(qū)域。一旦就位，植入物（N1）在外觀上是隱形的，可以記錄大腦信號(hào)并將其無(wú)線傳輸?shù)浇獯a運(yùn)動(dòng)意圖的應(yīng)用程序，以此實(shí)現(xiàn)讓人們僅用自己的想法來(lái)控制計(jì)算機(jī)光標(biāo)或鍵盤。

“腦機(jī)接口”的概念非常前沿，未來(lái)市場(chǎng)有多大？是否將改變?nèi)祟惖慕逃Ｊ?，?shí)現(xiàn)“輸入式”學(xué)習(xí)？人腦所存儲(chǔ)的記憶是否能夠通過(guò)腦機(jī)接口存儲(chǔ)與物理磁盤中？

FDA歷經(jīng)4年批準(zhǔn)馬斯克“人腦芯片”人體試驗(yàn)，能否彎道超車？

從2019年至今，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）以安全風(fēng)險(xiǎn)為由，先后至少兩次拒絕了埃隆·馬斯克（Elon Musk）的腦機(jī)接口公司Neuralink進(jìn)行所謂的“大腦植入以治療癱瘓和失明等疑難病癥的人體試驗(yàn)”。今年5月27日，在限制條件的情況下，F(xiàn)DA終于批準(zhǔn)了這家公司進(jìn)行人腦試驗(yàn)。

去年初，Neuralink再次申請(qǐng)進(jìn)行人體試驗(yàn)失敗，F(xiàn)DA在向Neuralink解釋這一拒絕決定時(shí)，明確要求這家公司在進(jìn)行人體試驗(yàn)之前必須解決數(shù)十個(gè)問(wèn)題。在產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的道路上，人體試驗(yàn)是一個(gè)關(guān)鍵里程碑。FDA的主要安全擔(dān)憂涉及該設(shè)備的鋰電池、植入物的微小導(dǎo)線有可能轉(zhuǎn)移到大腦的其他區(qū)域、能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設(shè)備，并解決長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)作出現(xiàn)的發(fā)熱以及移植時(shí)出現(xiàn)的炎癥等問(wèn)題。經(jīng)過(guò)將近一年的調(diào)整，Neuralink公司已基本解決了FDA提出的上述十多個(gè)問(wèn)題，化解了對(duì)植入人體的安全性疑慮，但這次批準(zhǔn)，F(xiàn)DA仍對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)表示高度關(guān)注。

▎2020 年的 Neuralink 演示中，埃隆·馬斯克介紹手術(shù)機(jī)器人。

Neuralink公司披露，將于近期開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)。由機(jī)器人外科手術(shù)專家將專利所有的、記錄腦部訊號(hào)的芯片Link植入腦部，希望能藉此治療癱瘓、失明等神經(jīng)相關(guān)疾病。另?yè)?jù)披露，Neuralink公司這款名為L(zhǎng)ink的大腦植入芯片，據(jù)稱可以“讓嚴(yán)重癱瘓的病患只需透過(guò)神經(jīng)訊息就能控制自己行走”，這代表像“漸凍人”等患有退化性疾病的患者，能用“意念”移動(dòng)鼠標(biāo)或打字，重拾與親人溝通的能力。據(jù)稱，這種裝置還可解讀腦部訊號(hào)，讓失明者恢復(fù)視力，殘障者恢復(fù)行動(dòng)能力，并通過(guò)AI與人溝通。

據(jù)了解，這項(xiàng)試驗(yàn)過(guò)程需要耗費(fèi)大量金錢與時(shí)間，科羅拉多大學(xué)神經(jīng)外科與生理學(xué)副教授、FDA前官員Cristin Welle認(rèn)為，Neuralink至少還需要5-10年的時(shí)間才有可能商業(yè)化。

Cristin Welle補(bǔ)充說(shuō)道，“這項(xiàng)批準(zhǔn)確實(shí)是一件大事，他們現(xiàn)在能開(kāi)始進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，代表他們已經(jīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)前的安全測(cè)試與工作臺(tái)測(cè)試，也就是機(jī)械、設(shè)計(jì)都進(jìn)行缺陷測(cè)試?！?/p>

不過(guò)，這家公司目前尚未發(fā)布有關(guān)招募試驗(yàn)對(duì)象和試驗(yàn)內(nèi)容細(xì)節(jié)的信息。據(jù)媒體預(yù)測(cè)，試驗(yàn)可能將在年底前進(jìn)行，初步會(huì)有5人參加。

目前國(guó)際上的植入式腦機(jī)接口公司中，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段的有三家，分別是 Neuralink、Onward 和 Synchron。Neuralink 的技術(shù)路線屬于“皮層刺入”路線，Synchron 的技術(shù)是介入性微創(chuàng)。Synchron 在 2021 年就已獲得 FDA 批準(zhǔn)，開(kāi)始試驗(yàn)，并于 2022 年 7 月宣布在美國(guó)首次植入腦機(jī)接口，并發(fā)表了初步試驗(yàn)結(jié)果。

據(jù)報(bào)道，微靈醫(yī)療是國(guó)內(nèi)唯一做皮層表面高密度柔性電極植入式腦機(jī)接口工作的團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)本年底完成電極陣列的臨床測(cè)試與驗(yàn)證工作。

腦機(jī)接口的賽道上選手眾多，馬斯克的Neuralink公司面臨的競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)劇烈。而Neuralink看上去似乎起了個(gè)大早，卻趕了個(gè)晚集？

荷蘭癱瘓12年的男子已靠腦機(jī)接口技術(shù)站了起來(lái)

馬斯克的Neuralink公司剛剛被允許在人體上做實(shí)驗(yàn)，瑞士這邊的腦機(jī)接口技術(shù)，已經(jīng)讓癱瘓12年的病人“站立”兩年了。

今年5月24日，發(fā)表在《自然》雜志上的一項(xiàng)研究稱，瑞士一組研究人員在一名癱瘓男子的腦部放入植入物后，這名男子重新恢復(fù)了行走能力。現(xiàn)年40歲的荷蘭男子奧斯卡姆（Gert-Jan Oskam），12年前在一次自行車中損傷了頸部和脊髓，導(dǎo)致他雙腿癱瘓，雙手也局部傷殘。

2021年7月，瑞士的研究小組開(kāi)發(fā)出一種新的療法，洛桑大學(xué)的神經(jīng)外科醫(yī)生喬斯林·布洛赫教授（Jocelyne Bloch）在奧斯卡姆身上實(shí)施了這項(xiàng)植入手術(shù)，醫(yī)生在他的頭骨兩側(cè)與脊椎各打了一個(gè)直徑5厘米的圓孔，位于大腦運(yùn)動(dòng)中樞的上方，然后了兩個(gè)由法國(guó)原子能機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)的界面，并將植入物連接到與行走有關(guān)的神經(jīng)末梢上，通過(guò)大腦植入物在患者的腦部和肌肉之間建立一座“電子橋梁”，使大腦發(fā)出的信號(hào)得以通過(guò)無(wú)線傳輸?shù)筋^盔的傳感器上。這些信號(hào)通過(guò)計(jì)算機(jī)算法轉(zhuǎn)化為指令，并借助脊椎處植入的第二個(gè)裝置控制腿部和腳部的肌肉。研究人員發(fā)現(xiàn)，在放入植入物兩天后，奧斯卡姆就已經(jīng)能重新控制。經(jīng)過(guò)幾周的訓(xùn)練，他可以在助行器的幫助下站立和行走，甚至還能上樓和走斜坡。

▎瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院發(fā)明的腦機(jī)接口系統(tǒng)，大腦與腰部需手術(shù)植入，頭上再戴上訊號(hào)放大器，還要背著解析電腦的背包。

奧斯卡說(shuō)：“我可以用思考的方式控制我的，經(jīng)過(guò)練習(xí)后，過(guò)程與癱瘓之前的動(dòng)作差不多，我認(rèn)為這樣的效果對(duì)每個(gè)人來(lái)說(shuō)都是最好的?！?/p>

奧斯卡姆現(xiàn)在每天可以走大約300英尺，可獨(dú)立維持日常生活。他可以走上樓梯，用拐杖穿越有坡度或不平坦的地形。經(jīng)過(guò)近一年的使用，該系統(tǒng)一直保持穩(wěn)定。

研究團(tuán)隊(duì)表示，經(jīng)過(guò)持續(xù)的行走復(fù)健后，奧斯卡的腿部神經(jīng)系統(tǒng)還能持續(xù)改善，顯示神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)一步恢復(fù)，他癱瘓多年的肌肉變得健壯，喪失多年的神經(jīng)功能也有所恢復(fù)，這表明電子芯片植入促進(jìn)了神經(jīng)的重新連接與生長(zhǎng)。

奧斯卡走路的速度還是相當(dāng)緩慢，但是他的生活品質(zhì)明顯改善了。例如，他現(xiàn)在可以站在酒吧里和朋友一起喝啤酒，這在我們大多數(shù)人看來(lái)尋常不過(guò)，對(duì)奧斯卡以及有同樣遭遇的患者來(lái)說(shuō)卻意義重大。

但這項(xiàng)試驗(yàn)仍有缺陷，困擾Neuralink公司的感染等問(wèn)題也是這個(gè)瑞士試驗(yàn)面臨的問(wèn)題。

由于感染，大約五個(gè)月后，奧斯卡的一個(gè)顱骨植入物被移除。盡管如此，植入該設(shè)備的洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院神經(jīng)外科醫(yī)生喬斯琳·布洛赫 (Jocelyne Bloch) 表示，與收益相比，所涉及的風(fēng)險(xiǎn)很小，“總是有一點(diǎn)感染或出血的風(fēng)險(xiǎn)，但它們很小，值得冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。”到目前為止，這個(gè)裝置已植入 2 人，奧斯卡是效果最好的一個(gè)人。

這個(gè)團(tuán)隊(duì)正在招募3個(gè)脊髓損傷的病人，看看類似的設(shè)備是否可以恢復(fù)手臂運(yùn)動(dòng)。

成立于2016年的馬斯克腦機(jī)接口公司的臨床試驗(yàn)進(jìn)度，似乎已大幅落后于同行。馬斯克的腦機(jī)接口技術(shù)，與目前這些已進(jìn)行人體試驗(yàn)的公司有何異同，他能實(shí)現(xiàn)彎道超車嗎？作為進(jìn)入這一領(lǐng)域較早、聲名較大的公司，為何Neuralink會(huì)淪為一個(gè)后來(lái)者？

馬斯克設(shè)想：我們可以在25年內(nèi)建立一個(gè)全新的“巫師帽”，定義未來(lái)人類是什么

馬斯克從7年前就開(kāi)始試圖展示：人類目前為止“最大的腦洞”開(kāi)得能有多大。

2020年8月29日，馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直播展示了一頭豬，它在兩個(gè)月前被植入了一枚硬幣大小的Neuralink設(shè)備LINK V0.9。這頭豬現(xiàn)場(chǎng)演示了實(shí)時(shí)神經(jīng)元活動(dòng)，展示了 Neuralink 腦機(jī)接口技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程，這款驚人的軟件已經(jīng)可以高度準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)這頭豬的肢體活動(dòng)。

與2019年展示的腦機(jī)接口設(shè)備不同的是，最新一代的Neuralink設(shè)備是完全無(wú)線的，使用感應(yīng)充電。

Neuralink成立于2016年，是一家研究大腦芯片的公司，有100多名員工。專注于修復(fù)腦部或脊椎損傷，包括記憶力減退、中風(fēng)和成癮。

根據(jù)醫(yī)學(xué)研究最新進(jìn)展，腦電波數(shù)據(jù)是可以受到控制的。馬斯克曾這樣解釋這家公司的本質(zhì)，“我要為大腦打造一個(gè)巫師帽”，“第一次聽(tīng)說(shuō)Neuralink后僅僅六周，我就確定其工程之大膽、使命之壯麗，完全讓特斯拉和SpaceX黯然失色。那兩家公司在試圖定義未來(lái)人類會(huì)做什么，Neuralink則意在定義未來(lái)人類是什么。”

馬斯克認(rèn)為，通過(guò)這一技術(shù)，在大約25年內(nèi)，設(shè)備可能從觸及一個(gè)點(diǎn)演進(jìn)為電極列陣，覆蓋到全腦界面，也就是馬斯克所說(shuō)的“巫師帽”，一種新的大腦結(jié)構(gòu)，與大腦邊緣系統(tǒng)及大腦皮質(zhì)并列。未來(lái)再將其與外部設(shè)備實(shí)現(xiàn)無(wú)線連接，最終實(shí)現(xiàn)人類與人工智能（AI）之間的“共生”。這意味著所有神經(jīng)元都將連接到用戶自己的AI擴(kuò)展，就像今天人們使用的手機(jī)本質(zhì)上已經(jīng)成為自身器官的拓展一樣。只不過(guò)，這次開(kāi)了腦洞后，人不再通過(guò)肢體向外部設(shè)備交付數(shù)據(jù)，而是把大腦神經(jīng)活動(dòng)直接轉(zhuǎn)化為信號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)控制和互動(dòng)。

在用這頭豬展示了Neuralink公司的技術(shù)之前，2020年1月，這家公司即向FDA遞交了申請(qǐng)，準(zhǔn)備開(kāi)始在人類身上測(cè)試這項(xiàng)技術(shù)，目標(biāo)是利用這一平臺(tái)治療諸如運(yùn)動(dòng)障礙、脊髓損傷和失明之類的神經(jīng)疾病，最終希望讓植入手術(shù)變成像眼科的激光手術(shù)治療近視那樣足夠安全。其中最重要的測(cè)試包括：展示相關(guān)設(shè)備可以監(jiān)控大腦活動(dòng)，然后對(duì)其進(jìn)行解碼，這意味著電腦可以將特定的大腦活動(dòng)模式與動(dòng)作聯(lián)系起來(lái)，比如運(yùn)動(dòng)、視覺(jué)或語(yǔ)言。

Neuralink公司發(fā)布了一種微型探針，探針擁有接近3100 個(gè)電極，分布在大約100 根柔性電線或者說(shuō)“線”上，每根線都由一個(gè)定制的神經(jīng)外科機(jī)器人單獨(dú)實(shí)驗(yàn)鼠的大腦中。該公司稱，該設(shè)備可以一次監(jiān)測(cè)超過(guò)1000 個(gè)神經(jīng)元的活動(dòng)。這種類似于縫紉機(jī)的外科機(jī)器人可以瞄準(zhǔn)特定的大腦區(qū)域，幫助外科醫(yī)生避開(kāi)主要血管，植入設(shè)備后，數(shù)據(jù)通過(guò)專用芯片和軟件來(lái)進(jìn)行處理分析。

在豬身上展示了這一技術(shù)的基本前景一年后，21年4月，Neuralink公司又展示了腦部植入了兩個(gè)神經(jīng)連結(jié)裝置的猴子，它只需要?jiǎng)幽X就可以玩簡(jiǎn)單的“碰”(Pong)電動(dòng)游戲，或透過(guò)大腦芯片在熒幕上移動(dòng)鼠標(biāo)。

去年12月，這家公司又發(fā)布了一個(gè)最新的試驗(yàn)，讓腦部植入了試驗(yàn)裝置的猴子用“意念打字”——它打出了兩個(gè)完整的句子。雖然猴子只是跟隨人類提示，將大腦信號(hào)轉(zhuǎn)化為光標(biāo)移動(dòng)選出正確的句子，而不是真的學(xué)會(huì)了拼寫人類語(yǔ)言，但這場(chǎng)展示證實(shí)了 Neuralink 的腦機(jī)接口技術(shù)在實(shí)用性上更進(jìn)一步。

但這個(gè)試驗(yàn)的危險(xiǎn)程度，仍然引發(fā)了相當(dāng)多的爭(zhēng)議。Neuralink公司去年2月披露，有幾只疑似遭植入裝置感染的猴子已經(jīng)安樂(lè)死，而引發(fā)這幾只猴子死亡的風(fēng)險(xiǎn)，包括裝置過(guò)熱以及毒性化學(xué)物質(zhì)滲入腦部的問(wèn)題。

另?yè)?jù)路透社報(bào)道，自 2018 年以來(lái)，Neuralink 已經(jīng)殺死了大約 1500 只動(dòng)物，包括 280 只羊、豬和猴子。 目前尚不清楚這些動(dòng)物中有多少在植入 Neuralink 大腦芯片后死亡。而這也間接影響了FDA的態(tài)度。

在接連遞交了兩次試圖進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)報(bào)告，被FDA羅列出了數(shù)十項(xiàng)安全問(wèn)題并拒絕后，這家公司動(dòng)用了大量人力處理上述問(wèn)題。據(jù)稱，他們已經(jīng)找到了給裝置降溫以及降低毒性化學(xué)物質(zhì)滲漏的方法。

Neuralink公司總裁馬克斯·霍達(dá)克在接受《華爾街日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)說(shuō)：“我們希望可以對(duì)5名患者展開(kāi)首次安全研究。這次臨床試驗(yàn)將針對(duì)截癱等脊髓損傷患者?！?/strong>

雖然之前已有多個(gè)國(guó)家與機(jī)構(gòu)在腦機(jī)接口技術(shù)上走得很遠(yuǎn)，但馬斯克的Neuralink公司被批準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗(yàn)的消息，仍然引發(fā)了轟動(dòng)。

5月28日，《華爾街日?qǐng)?bào)》認(rèn)為“這是高性能腦機(jī)技術(shù)面向臨床應(yīng)用的一次重大突破。” 此前獲準(zhǔn)的傳統(tǒng)植入式腦機(jī)接口，用的是一種叫“猶他陣列”（Utah array）的硬質(zhì)電極，據(jù)了解，瑞士的這個(gè)試驗(yàn)使用的就是具有 通道硬膜外電極陣列的技術(shù)。而Neuralink公司的“Link大腦植入芯片”采用的是柔性電極，能有效降低大腦的排異反應(yīng)，而且具備 1024 個(gè)通道的電極，能采集到相當(dāng)高質(zhì)量的神經(jīng)信息。區(qū)別于其他腦機(jī)接口技術(shù)公司的是，它們還開(kāi)發(fā)出了能做腦機(jī)接口手術(shù)的機(jī)器人，能在盡可能不損壞腦組織的情況下安全取出設(shè)備。

▎由Neuralink設(shè)計(jì)的機(jī)器人將使用針把“線”式大腦接口。

如果馬斯克的這家公司在人體試驗(yàn)中獲得成功，這將意味著這款芯片可以像蘋果手機(jī)系統(tǒng)一樣，每年定期升級(jí)最新信息版本，得到最新的神經(jīng)功能指令。