減肥藥中明星產(chǎn)品“利拉魯肽”，終于迎來了國(guó)產(chǎn)化。

7月4日晚，華東醫(yī)藥(000963)披露公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，規(guī)格/受理號(hào)為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。

目前，國(guó)內(nèi)尚無針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市。此次利魯平?拔得頭籌率先獲批上市，也意味著華東醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并成功獲批的企業(yè)。

減肥藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的不斷改善，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖、超重在國(guó)內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國(guó)減肥藥市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為.6%。據(jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的熱門靶點(diǎn)之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，近年來相關(guān)市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。

據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，公司全年總銷售額同比增長(zhǎng)25%，主要得益于兩大業(yè)務(wù)板塊——糖尿病與減肥板塊業(yè)務(wù)的顯著增長(zhǎng)。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)高達(dá)88%。

產(chǎn)業(yè)資本扎堆

事實(shí)上，減肥藥市場(chǎng)雖然由眾多企業(yè)布局，但是包括原研藥在內(nèi)，此前國(guó)內(nèi)均無GLP-1抑制劑產(chǎn)品上市獲批，誰(shuí)能搶到頭籌備受市場(chǎng)關(guān)注。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，在減肥藥領(lǐng)域（奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽），目前包括上述提到的華東醫(yī)藥在內(nèi)，還有海正藥業(yè)、上海仁會(huì)生物、愛美客、麗珠集團(tuán)等在內(nèi)的超40家企業(yè)在布局。其中，隨著利拉魯肽專利到期，包括華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶等10家企業(yè)布局相關(guān)類似藥。

此次華東醫(yī)藥的利魯平?率先突出重圍，也意味著公司可以在減肥藥市場(chǎng)快速卡位搶先布局。而今年3月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首款獲批的利拉魯肽仿制藥。

公告顯示，利魯平?為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

華東醫(yī)藥表示，此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）藥品注冊(cè)證書，將進(jìn)一步 補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。同時(shí)，作為中國(guó)大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

據(jù)悉，利拉魯肽也是華東醫(yī)藥第二個(gè)實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)的產(chǎn)品。2022年6月，華東醫(yī)藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。通過此次合作，華東醫(yī)藥將借助Julphar在中東和北非地區(qū)的生產(chǎn)、注冊(cè)及商業(yè)化實(shí)力，進(jìn)軍中東和北非地區(qū)這一潛力市場(chǎng)。

另外，華東醫(yī)藥還表示，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。公司目前在研的GLP-1產(chǎn)品，包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。

責(zé)編：張騫爻

校對(duì)：楊立林