1月9日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，衛(wèi)材公司遞交的阿爾茨海默病一類新藥侖卡奈單抗注射液（中文商品名：樂意保）上市申請獲批，適應(yīng)證為治療早期阿爾茨海默病。

中國是繼美國和日本之后，第三個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國家，顯示了新藥上市審批再提速。

目前公司方面尚未回應(yīng)侖卡奈單抗的定價(jià)，但根據(jù)此前已經(jīng)在博鰲獲批的價(jià)格，一年治療費(fèi)用約為26萬元人民幣。

“我們正在定價(jià)中，因?yàn)檫@款藥的批準(zhǔn)比預(yù)期快太多?！毙l(wèi)材一位發(fā)言人對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

侖卡奈單抗是一種人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體，由日本衛(wèi)材和美國渤健共同開發(fā)，是首款通過去除致病物質(zhì)來抑制阿爾茨海默病發(fā)展的新型藥物，也是過去20年來美國FDA完全批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默病新藥。

相對現(xiàn)有對癥治療藥物，侖卡奈單抗對延緩病情發(fā)展有顯著療效，被《科學(xué)》雜志列為2023年度科學(xué)突破之一。

該藥物在中國的定價(jià)尚未公布。根據(jù)去年12月日本公布的官方定價(jià)，一名患者全年治療費(fèi)用約為300萬日元（約合人民幣15萬元）。

一位上海大型三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科專家對第一財(cái)經(jīng)記者表示，侖卡奈單抗的藥物機(jī)制是明確的，即清除腦內(nèi)的amyloid（淀粉樣斑塊），但他預(yù)計(jì)該藥物在醫(yī)院可用還需要一段時(shí)間。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科郁金泰教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“侖卡奈單抗在我國市場的批準(zhǔn)標(biāo)志著阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的一個(gè)重要突破。對于廣大患者及其家庭而言，新藥的獲準(zhǔn)意味著為阿爾茨海默病早期患者提高生活品質(zhì)，延長獨(dú)立生活時(shí)間提供了可能，同時(shí)有望降低照料者的壓力和負(fù)擔(dān)。”

他表示，作為阿爾茨海默病精準(zhǔn)醫(yī)療實(shí)踐的先導(dǎo)，侖卡奈開辟了靶向淀粉樣蛋白疾病修飾療法的新篇章，推動(dòng)了學(xué)術(shù)界對AD靶向藥物研發(fā)的熱情，催生了更廣泛的市場競爭和創(chuàng)新，對阿爾茨海默病的早期精準(zhǔn)診斷提出了更高要求。不過，對其治療成本和長遠(yuǎn)臨床獲益的考量，以及如何有效融入現(xiàn)有的臨床治療模式，如何合理選擇治療潛在獲益患者，如何判斷結(jié)束給藥物時(shí)間等，都是需要繼續(xù)探索和解決的問題。

中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長施炯在一次科普采訪中介紹稱，阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病，其進(jìn)展緩慢且發(fā)病隱匿，治療難點(diǎn)在于抓住早期病理窗口期并對其進(jìn)行對因治療，而過去針對該疾病的藥物均為對癥治療，且只能延緩疾病的進(jìn)程。

施炯表示，現(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病涉及兩個(gè)關(guān)鍵病理性蛋白，淀粉樣蛋白與tau蛋白，其中淀粉樣蛋白在起病過程中起到非常重要的作用，它導(dǎo)致后續(xù)的tau蛋白過度磷酸化，從而引起神經(jīng)元的使病人產(chǎn)生癥狀；且該蛋白出現(xiàn)時(shí)間較早，往往在有明顯癥狀出現(xiàn)前約10-15年就開始產(chǎn)生并聚集。

鑒于上述機(jī)制，剛獲批的侖卡奈單抗被稱為“疾病修飾治療”（DMT），與過去的對癥藥物治療相比，產(chǎn)生了“質(zhì)的飛躍”。

與此同時(shí)，由于侖卡奈單抗藥物是一個(gè)抗體，制造和運(yùn)輸成本都要遠(yuǎn)高于過去治療阿爾茨海默病的小分子藥物。在國內(nèi)的定價(jià)也需要考慮國情及患者需求等多方面因素。

值得關(guān)注的是，2023年10月，博鰲樂城先行先試區(qū)已經(jīng)批準(zhǔn)了該藥的上市。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，在博鰲使用的侖卡奈單抗價(jià)格為200mg/2ml一瓶3328.2元，以10mg/kg的用量，每兩周注射一次來計(jì)算，一個(gè)50kg的患者，每次注射需要用3瓶左右，一年治療費(fèi)用約為26萬元人民幣。