解奧 徐超

2023年5月5日，世界衛(wèi)生組織宣布新冠疫情不再構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。世衛(wèi)組織總干事譚德塞同日根據(jù)會議結(jié)果宣布：“新冠疫情全球衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束?！?/p>

面對新冠疫情逐漸趨緩乃至結(jié)束，不少正在研發(fā)新冠藥的企業(yè)或減少研發(fā)投入，或終止繼續(xù)研發(fā)，計提減值。

與此同時，也還有企業(yè)正開始新冠藥的研發(fā)。

科創(chuàng)板上市藥企悅康藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“悅康藥業(yè)”，688658）5月11日晚間公告披露，用于預(yù)防和治療新型冠狀病毒感染的YKYY017霧化吸入劑，于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意進行臨床試驗的函（Study May Proceed Letter，受理號：1988）。

正研發(fā)兩款抗新冠藥

公告披露，YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業(yè)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，是由43個氨基酸組成的脂肽類化合物，通過與新冠病毒S蛋白S2亞基的七肽重復(fù)序列區(qū)1（HR1）相互作用形成異源六螺旋束（6HB），從而抑制病毒本身HR1和HR2結(jié)構(gòu)域之間同源6HB的形成，阻斷病毒與宿主細(xì)胞的融合過程，進而達到抗病毒目的。

體外藥效學(xué)研究顯示，YKYY017對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4、Omicron BF.7及 Omicron XBB）均有顯著的抑制效果，不受病毒變異影響；此外，YKYY017對可引起感冒的冠狀病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E 等)、嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）以及蝙蝠來源的冠狀病毒（bat RaTG13）、穿山甲來源的冠狀病毒（PCoVGD、PCoVGX）也表現(xiàn)出了顯著的抑制效果，體現(xiàn)了廣譜抗冠狀病毒活性。

體內(nèi)藥效研究結(jié)果表明，該產(chǎn)品對新型冠狀病毒感染具有良好的治療和預(yù)防作用，安全性好。

該品種已分別于2022年11月29日和2022年12月23日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的用于治療新型冠狀病毒感染和預(yù)防新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。目前正在中日友好醫(yī)院開展I期臨床試驗。

悅康藥業(yè)2022年報披露，目前在研的抗新冠藥共有兩款，分別是YKYY009和YKYY017，目標(biāo)均是獲批上市。

YKYY009的技術(shù)水平以新冠病毒omicron突變株刺突蛋白（S蛋白）為抗原，設(shè)計優(yōu)化并確定出mRNA疫苗序列，采用悅康藥業(yè)自有知識產(chǎn)權(quán)的化合物YK-009為陽離子脂質(zhì)，與mRNA組裝成脂質(zhì)納米顆粒，YK-009與市售陽離子脂質(zhì)相比低毒高效。項目預(yù)計總投入20億，已累計投入4344.91萬，進展階段到Pre-IND。

YKYY017預(yù)計總投入4.9億，已累計投入5469.07萬。

新冠藥瞄準(zhǔn)美國市場

成立于2001年的悅康藥業(yè)是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團，擁有中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)等行業(yè)地位。業(yè)務(wù)覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤以及生殖健康等用藥領(lǐng)域。

2022年年報披露，悅康藥業(yè)營收454,194.54萬元，同比下滑8.53%；凈利潤33,501.47萬元，同比下滑38.57%；扣非凈利26,938.57萬元，同比滑47.21%。

下滑原因，年報披露是因為受到復(fù)雜經(jīng)營環(huán)境、研發(fā)投入大幅增加以及股份支付費用等因素影響。

年報披露，目前悅康藥業(yè)共有14項在研項目，其中已上市的是治療勃起功能障礙 （ED）的枸櫞酸愛地那非片及原料藥，并新增加“肺動脈高壓”新適應(yīng)癥。

2023年3月份西藏藥業(yè)（600211）曾公告，因國際局勢、全球新冠疫苗供應(yīng)過剩等不利因素的影響，暫停從俄引進的新冠疫苗項目Sputnik-V vaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗），并計提32729.27萬元。

3月24日，騰盛博藥（2137.HK）公告停止生產(chǎn)旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療藥物是中國首家也是目前唯一獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

4月份，由于需求量減少，康希諾（688185）子公司上海上藥康希諾生物制藥有限公司新冠疫苗生產(chǎn)線停產(chǎn)半年。

對悅康藥業(yè)來說，除YKYY009和YKYY017，其新冠mRNA疫苗完成臨床前研究并提交了Pre-IND。

業(yè)內(nèi)表示，悅康藥業(yè)抗新冠藥獲FDA批準(zhǔn)臨床，說明這款藥會在美國上市使用。因為考慮到美國是個多人種的國家，因此在做臨床時還需要考慮多人種多元化的數(shù)據(jù)。

譚德塞5日還指出，“這不意味著新冠疫情不再是全球健康威脅”，一旦新冠疫情再次讓世界處于危險中，他將毫不猶豫召集專家評估形勢。