原標(biāo)題：搜狐醫(yī)藥 | 視網(wǎng)膜疾病治療領(lǐng)域新進(jìn)展，拜耳阿柏西普8mg歐盟獲批上市

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出品 | 搜狐健康

作者 | 吳施楠

編輯 | 袁月

據(jù)拜耳中國官方微信公號(hào)，阿柏西普8mg（114.3mg/ml）眼內(nèi)注射液已獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市許可，用于治療兩種主要的視網(wǎng)膜疾病，即新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑（nAMD） 和糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害。

此次獲批，阿柏西普8mg被批準(zhǔn)在3個(gè)月初始劑量后，以長達(dá)4個(gè)月的治療間隔給藥。對(duì)于視力預(yù)后穩(wěn)定的患者，可以考慮長達(dá)5個(gè)月的治療間隔。阿柏西普8mg是歐盟唯一被批準(zhǔn)用于nAMD和DME患者延長治療間隔長達(dá)5個(gè)月的治療藥物。

nAMD是一種進(jìn)展迅速的眼病，如果不及時(shí)治療，可在短短三個(gè)月內(nèi)導(dǎo)致視力喪失，是世界范圍內(nèi)不可逆失明和視力損害的主要原因之一。DME是糖尿病患者眼部常見并發(fā)癥。高血糖會(huì)導(dǎo)致眼部血管受損，液體滲出累及黃斑時(shí)，會(huì)發(fā)生糖尿病性黃斑水腫。這可能導(dǎo)致視力喪失，在某些情況下甚至導(dǎo)致失明。隨著中國人口老齡化進(jìn)程加深和糖尿病的年輕化趨勢(shì)，nAMD、DME等疾病的治療需求愈加迫切。

阿柏西普是拜耳和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款VEGFR-Fc融合蛋白。在2023年第六屆國際進(jìn)口博覽會(huì)期間，拜耳醫(yī)藥攜創(chuàng)新藥物阿柏西普8mg亮相。

針對(duì)此次歐盟獲批，法國波爾多大學(xué)醫(yī)院眼科教授、眼科主任、試驗(yàn)研究者Jean-Fran?ois Korobelnik表示：“阿柏西普8mg是視網(wǎng)膜疾病治療的重要進(jìn)步，因?yàn)樗梢跃S持更強(qiáng)勁、更持久的疾病控制。在3個(gè)月的初始劑量后，醫(yī)生可根據(jù)患者的情況酌情將治療間隔延長至4個(gè)月。這不僅意味著減少患者的眼部注射次數(shù)和就診次數(shù)，還有助于緩解歐洲臨床醫(yī)療中面臨的患者容量限制。

中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，2023年12月15日，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市申請(qǐng)已獲受理。據(jù)“醫(yī)藥魔方”推測(cè)，此次申報(bào)上市的就是阿柏西普高劑量8mg版本。

來源 / 中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)