(路透社) - 美國(guó)食品和藥物管理局咨詢(xún)小組的獨(dú)立專(zhuān)家周二投票反對(duì)Daiichi Sankyo Co Ltd治療成人急性髓性白血病。在對(duì)日本公司提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后，專(zhuān)家組以8-3反對(duì)藥物quizartinib投票。另外，一個(gè)咨詢(xún)委員會(huì)投票支持12-3贊成pexidartinib的批準(zhǔn)，pexidartinib是Daiichi的另一種治療方法，旨在治療一種罕見(jiàn)的非癌性腫瘤，通常影響關(guān)節(jié)和四肢。Daiichi一直專(zhuān)注于腫瘤學(xué)，目標(biāo)是從2017年的200億日元開(kāi)始，從2025年的2025億日元開(kāi)始，年銷(xiāo)售額達(dá)到5000億日元(45.2億美元)。

Quizartinib旨在治療具有特定基因突變FLT3的急性髓性白血病患者。雖然專(zhuān)家組的幾名成員承認(rèn)這種藥物似乎確實(shí)可以將患者與患者聯(lián)系起來(lái)，這可能會(huì)治愈他們，但他們表示，所提供的數(shù)據(jù)不足以支持批準(zhǔn)，并呼吁進(jìn)一步研究。我相信這種藥物，但純粹基于我們所展示的數(shù)據(jù)和證據(jù)...我不認(rèn)為這項(xiàng)研究有足夠的證據(jù)，”一位投票成員說(shuō)。

然而，該小組支持該公司提出的減少與pexidartinib相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的策略，包括教育醫(yī)療服務(wù)提供者監(jiān)測(cè)變化和按規(guī)定修改藥物劑量。“Pexidartinib只適用于經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和認(rèn)證的利益相關(guān)者，”Daiichi執(zhí)行官Eric Richards說(shuō)。“它只能通過(guò)專(zhuān)業(yè)藥店分發(fā)，批發(fā)商和藥店必須完成認(rèn)證過(guò)程才能分發(fā)pexidartinib。”預(yù)計(jì)到8月份，F(xiàn)DA將對(duì)兩種治療方案的批準(zhǔn)做出最終決定。該機(jī)構(gòu)不一定遵循其咨詢(xún)小組的建議，但通常會(huì)這樣做。