針對藥品制造商和銷售商提起的數(shù)十起訴訟涉及廣泛使用的一般性心臟病藥物，這些藥物被潛在的致癌物污染，這是一些律師認(rèn)為是一波訴訟案的第一起訴訟。數(shù)以百萬計的美國人服用這些藥物，這些藥物是美國食品和藥物管理局監(jiān)管的一項(xiàng)擴(kuò)大召回的中心，并且已經(jīng)使用了數(shù)十年，用于治療高血壓，心力衰竭和其他常見疾病。一名律師參與了大約50起訴訟，其中包括至少27名因使用召回藥物而患上癌癥的患者，他告訴美國聯(lián)邦法院，他預(yù)計會有大量法律訴訟。“我今天坐在這里的最佳估計是，我希望在未來兩年內(nèi)我們將有大約2,000起人身傷害案件，”到目前為止已提起12起此類訴訟的Daniel Nigh在美國區(qū)的一次會議上告訴法官。根據(jù)成績單，上個月在新澤西州法院開庭。

自去年7月在浙江華海制藥公司生產(chǎn)的纈沙坦中發(fā)現(xiàn)致癌物質(zhì)NDMA以來，F(xiàn)DA一直在協(xié)調(diào)召回?fù)郊傩呐K藥物。被污染的纈沙坦被出售給許多主要的制藥商并用作其他流行心血管的成分療法。

浙江華海及其附屬公司是訴訟的主要目標(biāo)。投訴中提到的其他公司包括仿制藥巨頭Teva Pharmaceutical Industries Ltd.和Mylan NV，以及經(jīng)營大型藥房和藥品福利管理業(yè)務(wù)的CVS Health Corp.。到目前為止，已有近40名被告被起訴。

美國食品和藥物管理局表示，在發(fā)現(xiàn)問題之前，藥丸可能已經(jīng)被NDMA污染了4年。服用纈沙坦導(dǎo)致癌癥的患者人數(shù)(如果有的話)尚不清楚。

今年早些時候，彭博新聞報道了用于確保藥物安全性和有效性的測試數(shù)據(jù)的廣泛問題。彭博社發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA監(jiān)察員曾對某些制造工廠的數(shù)據(jù)完整性表示擔(dān)憂，有時被該機(jī)構(gòu)的高級官員推翻。

位于臨海的浙江華海工廠處于召回的中心位置，F(xiàn)DA檢查員確定在那里生產(chǎn)的一些藥物不合標(biāo)準(zhǔn) - 在該機(jī)構(gòu)采取措施促進(jìn)從美國市場上去除纈沙坦及其組合物之前14個月。

浙江華海發(fā)言人拒絕發(fā)表評論。Teva，Mylan和CVS的代表沒有立即回復(fù)評論請求。周三，浙江華海股價在上海下跌2.5%。

美國食品和藥物管理局上個月表示，它計劃修改藥品生產(chǎn)方式的規(guī)則，以確保國家藥品供應(yīng)的安全，以回應(yīng)前任專員斯科特·戈特利布所說的質(zhì)量控制措施不足導(dǎo)致“很多情況”的污染產(chǎn)品。

總部位于佛羅里達(dá)州的索賠恢復(fù)服務(wù)公司MSP Recovery的律師Andres Rivero上個月在新澤西州聽證會上告??訴法官，他的客戶代表的保險公司覆蓋了73,311名服用纈沙坦的人，他們的索賠價值超過9100萬美元。Nigh說，2018年，美國有150萬人服用了受污染的纈沙坦。

其他類似于纈沙坦 - 氯沙坦和厄貝沙坦的藥物也被召回。原告的律師告訴法庭，尚不清楚這些藥物是否會被納入合并訴訟，因?yàn)閷@些藥物的污染程度了解不多。其他致癌物質(zhì)NDEA和NMBA也在藥物中被發(fā)現(xiàn)。

根據(jù)美國食品和藥物管理局的數(shù)據(jù)，盡管致癌物質(zhì)含量最高，但浙江華海并沒有發(fā)現(xiàn)所有纈沙坦都被污染了。美國機(jī)構(gòu)已表示正在研究如何在制造過程中產(chǎn)生化學(xué)品。

美國高級地區(qū)法官Robert Kugler在3月27日的聽證會上告??訴律師，證明接觸受污染的藥物與原告的癌癥之間的聯(lián)系可能很困難。

“據(jù)我所知，有很多人聲稱他們因服用這種藥物而感染了癌癥，”庫格勒說。“證明這一點(diǎn)可能會是一個沉重的舉動，但是你知道，我們會看到會發(fā)生什么。”

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NDMA也存在于腌制和烤肉中，長期以來一直被認(rèn)為是一種致癌物質(zhì)。原告的律師在投訴中表示，纈沙坦中含有的量遠(yuǎn)高于公認(rèn)的水平。在7月召回之后不久，F(xiàn)DA表示每天消耗高達(dá)0.096微克的NDMA是相當(dāng)安全的。10月5日公布的FDA檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，召回的纈沙坦的NDMA水平在0.3微克至17微克之間。

“這樣的藥丸含量在人類消費(fèi)安全的NDMA水平的3.1到177倍之間，”原告患有食道癌的Priscilla Kleinman的律師在2月提起的訴訟中表示。

原告的律師約翰·納塔斯(John Boundas)正在審查數(shù)十名潛在索賠人的醫(yī)療記錄，他說，纈沙坦的單一藥丸中NDMA的含量超過了一個月內(nèi)可以消費(fèi)的人數(shù)。“一顆藥丸相當(dāng)于30磅的培根，”他說。

在7月宣布召回開始后不久，F(xiàn)DA估計，每8,000名接受最高劑量纈沙坦治療的人，就會有一例癌癥病例。

除了人身傷害案件外，新澤西州聯(lián)邦法院案件的律師還提議采取集體訴訟來彌補(bǔ)經(jīng)濟(jì)損失，包括消費(fèi)者和第三方支付者(如健康保險公司)指控他們花費(fèi)數(shù)百萬美元對于受污染的藥物。

根據(jù)2月份提起的訴訟，MSP Recovery正在代表健康保險公司起訴，其中包括紐約集團(tuán)健康公司和俄亥俄州提供商SummaCare公司。緬因州汽車經(jīng)銷商律師Greg Hansel告訴法庭，該集團(tuán)已與“一些較大的醫(yī)療保險公司”保持聯(lián)系，這些保險公司“正在積極監(jiān)控正在發(fā)生的事情”。

4月5日，新澤西州法院代表直到現(xiàn)在多年才出現(xiàn)癥狀的患者提起了單獨(dú)的集體訴訟。該訴訟指出，這些患者服用了受污染的纈沙坦，可能已經(jīng)受到細(xì)胞損傷，受到遺傳傷害或患上癌癥，但尚未被診斷出來。該訴訟尋求建立一個基金，以資助獨(dú)立的醫(yī)療監(jiān)測，包括檢查和預(yù)防性篩查，并提供癌癥治療。

所有案件都在Kugler法官在卡姆登聯(lián)邦法院進(jìn)行所謂的多區(qū)域訴訟之前合并，他將監(jiān)督原告領(lǐng)導(dǎo)的選擇，審前動議和證據(jù)收集，以及任何初步審判。

美國地方法官Joel Schneider周三在卡姆登舉行的一次聽證會上表示，他計劃命令被告編制所有與制造纈沙坦的設(shè)施有關(guān)的FDA檢查報告，這些報告的歷史可以追溯到2010年。他還要求這些公司提供與他們有關(guān)的任何通訊。 FDA關(guān)于致癌物質(zhì)如何進(jìn)入藥物。

訂單所涵蓋的信息將是被告已經(jīng)同意制作的材料的補(bǔ)充。

里士滿大學(xué)法學(xué)院的法學(xué)教授卡爾托比亞斯說，MDL可以包括成千上萬的索賠，其中一些索賠永遠(yuǎn)不會成功，甚至可以單獨(dú)提交。因此，它可以吸引那些背負(fù)強(qiáng)勢案件的弱勢案件，他說。

托比亞斯說：“你永遠(yuǎn)不能告訴MDL有關(guān)可行或強(qiáng)勢案件的數(shù)量，而不是弱勢案件。”

訴訟案件合并于In Re：Valsartan Products Liability訴訟案，19-md-02875，美國地方法院，新澤西州(Camden)