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          iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證 ISO13485

          2022-09-14 16:27:15來源:
          導(dǎo)讀相信目前很多小伙伴對于ISO13485都比較感興趣,那么小編今天在網(wǎng)上也是收集了一些與ISO13485相關(guān)的信息來分享給大家,希望能夠幫助到大家哦

          相信目前很多小伙伴對于ISO13485都比較感興趣,那么小編今天在網(wǎng)上也是收集了一些與ISO13485相關(guān)的信息來分享給大家,希望能夠幫助到大家哦。

          1、ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

          2、 2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

          3、名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

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