利民藥業(yè)(濟南)有限公司(簡稱“雙鶴利民”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的間苯三酚注射液《藥品注冊證書》。

　　該藥品用于治療消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。雙鶴利民自2021年啟動該藥品仿制工作，截至公告日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計研發(fā)投入為657.19萬元。

　　間苯三酚注射液由法國on公司研發(fā)，并于1993年在法國批準上市，現(xiàn)持證商為Teva Sante，商品名Spasfon，于2001年8月在國內(nèi)批準進口，現(xiàn)已退出中國市場。根據(jù)全球71個國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Spasfon的全球銷售額為25.41萬美元。

　　國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，含雙鶴利民在內(nèi)，中國境內(nèi)已批準上市的間苯三酚注射液共有22家，其中通過和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)21家。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場間苯三酚注射液銷售總額(終端價)為8.21億元，其中排名前4名的企業(yè)為南京恒生制藥有限公司、萬邦德制藥集團有限公司、武漢人福藥業(yè)有限責任公司和成都倍特藥業(yè)股份有限公司，所占市場份額分別為62.39%，27.83%，9.74%和0.04%。